临床开发注册服务
服务专业，经验丰富，精通药品注册法规，同时拥有强大的项目管理和顾问团队，能够提供整套注册咨询申报服务。
我们的服务
注册策略及咨询
  • 个性化战略设计和指导实施
  • 个案问题咨询分析评估
  • 项目阶段性难点问题处理
  • 基于真实世界数据，探索开发更优注册路径
  • 各类申请的申报前快速预审查和可行性评估
  • 有效指导回复监管机构提出的质疑
沟通交流
  • 各类CDE沟通交流会议的申请、准备与组织
  • 除沟通交流会外，其他与监管机构的沟通交流
注册申报
  • 境内外生产药品的IND/NDA/ANDA/补充申请等申报资料的整理准备及递交
  • 申报注册全程项目管理和跟踪
  • 协调质量标准复核检验
  • 协助现场核查
  • 协助准备年报和提交
我们的优势
注册策略及咨询
  • 数个创新药、罕见病、中美同步开发项目注册及研发策略的设计与优化
  • 数个溶瘤病毒、CAR-T等项目临床前资料评估，专家咨询会服务
  • 数个创新化学药和生物制品的Pre-IND和IND（含MRCT）注册咨询服务
  • 100+项目进口注册策略咨询服务
沟通交流
  • 数个创新化学药和生物制品的Pre-IND会议
  • 数个溶瘤病毒、CAR-T等项目的Pre-IND会议
  • 数个II类CDE沟通会议
  • 基于大数据，减少罕见病临床试验病例数与CDE的沟通交流
注册申报
  • 数个创新化学药和生物制品的IND（含MRCT）和补充申请等的注册申报服务
  • 数个进口化药5.1类/5.2类国NDA/ANDA申报服务
  • 数个溶瘤病毒项目IND申报服务
  • 数个进口化药的核查、BE备案、药品检验等服务
  • 进口Biosimilar临床试验申请服务